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Un "accidente grave", ocurrido durante un ensayo clínico en el oeste de Francia, dejó un paciente en estado de muerte cerebral y a otros cinco hospitalizados en estado grave, anunció este viernes el ministerio de Salud francés.
El accidente se produjo el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral, según el ministerio. Los pacientes fueron ingresados en un hospital de Rennes (oeste).
Todos los voluntarios que participaron en este ensayo fueron contactados por las autoridades, pero no se dio ninguna indicación sobre el número de personas afectadas.
El ministerio de Salud no precisó el tipo de medicamento utilizado durante el ensayo, pero, según una fuente conocedora del caso, se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide. Esta sustancia química se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética
.
En ensayo clínico fue llevado a cabo por la compañía Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el ministerio de Salud, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial, según la misma fuente.
Creado en 1989, Bal hace pruebas clínicas para laboratorios farmacéuticos y emplea a 300 personas en el mundo, 200 de ellas en Rennes, según el diario regional Ouest France.
Accidente poco frecuente
La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y el ministerio de Salud pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara "la organización, los medios y las condiciones de intervención" del laboratorio "durante la realización del ensayo clínico".
Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió "proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron estos ensayos clínicos".
La ministra de Salud francesa, Marisol Touraine, se mostró dispuesta a esclarecer los hechos y "establecer todas las responsabilidades en este accidente dramático". Por la tarde, tiene previsto dar una rueda de prensa en Rennes junto a un responsable del laboratorio Biotrial.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.
El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.
Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.
Uno de los últimos casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.
Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
