Con la pandemia de Covid-19, el desarrollo de las vacunas se puso en agenda y por fuera del ámbito científico, la comunidad empezó a hablar de estudios clínicos y seguridad. Lo cierto es que el evento epidemiológico que marcó una bisagra en muchos planos también lo hizo en este y entre otras cosas, permitió poner la mirada sobre estos procesos antes desconocidos y verdaderamente alejados para la sociedad general.
Pero no están tan lejos y de hecho, uno de los centros más importantes de estudios clínicos para el desarrollo de vacunas en el mundo se encuentra en Argentina. Concretamente, su sede central está en Buenos Aires. Incluso más cerca: es multicéntrico por lo que cuenta con laboratorios asociados en diversos puntos del país, entre ellos Mendoza, a los que apela en caso de necesidad.
Equipo Ciencia es el centro que participó en el país en el desarrollo de la vacuna contra el Covid de Pfizer, que avanzó en tiempo récord. Pero además, fue líder en el desarrollo de la novedad del momento en temas de inmunización: la vacuna contra el Virus Sincicial Respiratorio, que se aplica a personas embarazadas desde hace un par de meses y con la que se aspira a proteger a muchos bebés de los embates de la bronquiolitis, que provoca verdaderos brotes y complicaciones en invierno.
“Es el sitio de mayor reclutamiento de voluntarios en el mundo para la vacuna contra el VSR”, apuntó la doctora Gabriela Loaiza, directora regional de Investigación Clínica para Europa, Canadá y América Latina de Pfizer, el laboratorio que desarrolló ambas vacunas.
Explicó que en toda Argentina se hicieron estudios clínicos en tres centros, con un total de 7.000 voluntarios. Sólo en este fueron 5.578 cuando la idea original era que fueran 3.500.
“Es uno de los centros de estudio más grandes del mundo, exclusivamente dedicado a estudios clínicos, está dentro del top 5 seguro”, afirmó a Los Andes. Lo hizo en el marco de un recorrido por el nuevo edificio que está a punto de estrenar, que ha sido específicamente diseñado a la vanguardia para realizar estudios clínicos. Se han tenido en cuenta hasta los mínimos detalles para manejar a una gran cantidad de gente a la vez, realizar los exámenes propios del seguimiento y gestionar su información.
Fue al realizarse el Seminario Latinomericano de Vacunas para Medios de Comunicación al que fue invitado Los Andes hace unos días.
Proceso e hitos históricos
El proceso inicia con la investigación de moléculas que pueden resultar útiles para desarrollar una vacuna. Ávila explicó que cuando se encuentra una con potencialidades se inician las fases. Primero la 1 en la que se administra a un grupo pequeño de unas 40 personas sanas y se evalúa cómo reacciona el organismo. En la 2, se administra a una muestra más amplia, de unos 500 a 1.000 sujetos con la enfermedad.
En la fase 3, esto se amplía a muchos sujetos a nivel mundial y se estudia eficacia y efectos adversos. Es en esta instancia que se pasa al registro en agencias regulatorias.
Luego de esta instancia se pasa a la fase 4 en la que se realiza farmacovigilancia. Al aplicarse en la población general se sigue evaluando la seguridad y deben reportarse efectos adversos, aunque sean poco frecuentes, de los que se deja constancia en las agencias. Cabe destacar que los efectos adversos pueden variar de una población a otra. De allí lo que destacan como positivo de que se hayan desarrollado en el país.
El doctor Gonzalo Pérez Marc, médico especialista en Investigación Clínica Farmacológica y director general de Equipo Ciencia, señaló que la seguridad de los estudios está dada porque se busca obtener la mejor calidad, siguiendo rigurosos protocolos, porque eso luego será revisado por una agencia regulatoria, como la Anmat en Argentina o la FDA en Estados Unidos. Destacó tres beneficios de hacer estudios clínicos locales.
“El principal, es que realmente vos sabés cómo ese medicamento, esta vacuna, está funcionando en tu población. O sea, acá no hay duda. Si realmente se realizó acá y en una escala importante vos realmente sabés que este medicamento no solo funciona, sino que seguramente funciona para la población que vos la que vas a querer aplicársela”, señaló. “En segundo lugar, tener acceso rápido; fijate lo que pasó en Argentina con sincicial respiratorio o con el Covid, tener acceso prioritario a vacunas o medicamentos que quiere todo el mundo. Y tercero, para todo el mundo científico en Argentina, es tener acceso a información de primer nivel inmediatamente, porque estás generando vos la evidencia científica y esa evidencia científica para nosotros es un orgullo y te permite participar en publicaciones y crecer científicamente, además de estar a la vanguardia de lo que se está utilizando”, agregó.
Ávila puso en relieve que lo que ocurrió con el desarrollo de la vacuna para el Covid fue un hito histórico. Antes, la investigación y desarrollo de una vacuna podía durar entre 10 y 15 años, con una patente que dura 20 años y la inversión que el desarrollo implica. Pero dijo que ante la emergencia sanitaria, ante el riesgo de que mucha gente muriera, la del Covid se obtuvo en 9 meses. “Se trabajó 24/7, fue histórico porque en la vida Pfizer reclutó 500 nuevos voluntarios en 1 día”, dijo en relación a lo que logró el centro argentino.
Esto tuvo como consecuencia una reducción posterior de los plazos de otros desarrollos.
El instituto y sus estudios
“Hace muchos años participamos en las primeras vacunas que no fueron eficaces contra el virus sincicial respiratorio, hemos participado de las vacunas contra el meningococo, contra el Covid, la de RNA mensajero de Pfizer, que fue la que más renombre tuvo, pero después en virus sincicial respiratorio, no solo para embarazadas (para prevenir la enfermedad en los chicos), sino también en adultos mayores, hicimos el mayor estudio acá, vacunas contra la influenza (contra la gripe) de las nuevas tecnologías de RNA mensajero, y fuimos el único centro del mundo que condujo un estudio de una vacuna que mezcla virus sincicial respiratorio con influenza”, detalló el experto.
Explicó que el voluntario es considerado un socio estratégico y que es tratado durante todo el proceso con cuidado y deferencia. Se le realiza un seguimiento cuidado, no sólo meticulosos exámenes médicos presenciales sino que se lo contacta permanentemente para saber cómo se encuentra. Por eso, si bien hasta ahora, los trabajos se hicieron en el Hospital Militar Central en Buenos Aires, están próximos a inaugurar un edificio especialmente diseñado para su trabajo.
Se suman además 25 centros asociados en otras provincias.
El edificio de 6 pisos tiene cuidadosamente separados y señalizados los espacios para los distintos procedimientos de manera tal de facilitar la circulación de personas. Es que está preparado para recibir un gran volumen de sujetos a la vez. Pueden ser evaluados 60 voluntarios al mismo tiempo, 300 por día y hasta 1.500 por semana. Esto le otorga mayor efectividad y velocidad al trabajo. Implica hasta una organización muy cuidada del ingreso de vehículos que tienen asignada una forma de circulación.
Al inicio se debe determinar si el voluntario cumple con los requisitos y, si es así, se realiza un cuidadoso exámen médico. Este se repite periódicamente y puede durar desde 40 minutos hasta casi todo el día.
“La idea es que los voluntarios se vean lo menos afectados posibles y estamos absolutamente atentos a lo que pasa en su vida”, subrayó el médico, por eso ofrecen recursos como sistemas de remises y que sean por ejemplo “pinchados lo menos posible”. Aclaran que el voluntariado no es pago porque sería antiético y que la gente suele argumentar que lo hace porque quiere colaborar con otras personas.
El edificio tiene sala de espera señalizada según el abordaje, con letras y colores, tiene gran cantidad de consultorios que son “flexibles” y se adaptan al estudio que hay que hacer; cuentan con una luz que indica que está ocupado para que no haya interrupciones. Hay espacios para tomar café, ver televisión y juegos para niños para atenuar la espera, si existiese.
Usan un software o programa especialmente diseñado para ellos, tienen laboratorio, un espacio para los archivos de historia clínicas, área administrativa y una zona para quienes hacen los llamados. Además cuentan con farmacia, claro, que denominan “farmacia ciega”. Es que sólo quienes allí trabajan saben si al voluntario se le dio la droga en estudio o placebo pero no tiene comunicación con el resto del equipo. Eso lo desconoce tanto el paciente como los médicos lo que garantiza la objetividad.
