La revista científica The Lancet, que en febrero del 2021 publicó que la vacuna rusa tenía una eficacia superior del 91%, publicó cartas de científicos que plantean incógnitas respecto a los datos del ensayo clínico de fase 3 de la Sputnik V que fueron presentados por el Instituto Gamaleya.
Cabe destacar que en el texto no se pone en duda la eficacia del medicamento, sino la información que en su momento fue provista por el organismo con sede en Moscú.
“Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron otorgados. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”, señalaron en el artículo publicado esta semana.
Según el documento, realizado por un grupo de científicos, existen supuestas discrepancias en la información y números obtenidos en los ensayos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V.
“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Estos afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios Fair”, indicaron los autores.
El debate en The Lancet sobre los datos de la Sputnik V se produce luego de que la vacuna ya fue aprobada en 64 países, entre estos la Argentina, que firmó un contrato por 30 millones de dosis.
No obstante, el medicamento no fue aprobado en la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) ni en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
“Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrals.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”, aseguraron.
Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020. Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis.
“El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, sostuvieron.
Según informó Todo Noticias, otro punto de conflicto se centra en el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. Según el perfil del ensayo, se seleccionaron 35.963 individuos y se asignaron al azar 21.977.
Mientras que el registro del 20 de enero de 2021 menciona que se inscribieron 33.758 pacientes. Es de esperar que esta última cifra sea igual al número de participantes seleccionados o asignados al azar.
Por último, no hay información sobre qué causó la exclusión de 13.986 participantes, según el perfil del ensayo.
La respuesta del Instituto Gamaleya
Tras la publicación del articulo, investigadores del Instituto Gamaleya respondieron a las objeciones y aseguraron que “existen normas reglamentarias claras y transparentes para el suministro de datos de los ensayos clínicos, incluidos los datos comunicados en los informes de los estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y las aprobaciones reglamentarias”.
“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de Fase III del Sputnik V cumple plenamente esas normas. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”, agregaron.
