Se conoció parte del expediente de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) con el que el organismo recomendó al ministerio de Salud de Nación la “autorización de emergencia” de la vacuna rusa comenzará a aplicarse en Argentina.
El encargado de filtrar el documento fue el periodista Ricardo Benedetti y la veracidad del texto fue confirmada momentos después por La Nación.
El texto expone parte de la información, que no hizo pública el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), sobre la fase 3 y los efectos adversos que manifestaron algunos voluntarios.
El efecto adverso más frecuente observado fue sintomatología similar a la gripe. Además, tres adultos mayores de 60 años, el grupo del que más se ha hablado en las últimas semanas, sufrieron efectos adversos graves tras recibir las dos dosis.
No obstante, expertos consultados por La Nación aseguraron que estos últimos serían efectos que no tendrían directamente que ver con la aplicación de la vacuna.
Se trata de un texto de cinco páginas con fecha del 23 de diciembre a las 11.13.04 y forma parte del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT.
Lleva el título “Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos” y la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Biso no habría formado parte del grupo de cuatro técnicos que de la Anmat que viajaron a Moscú junto a Carla Vizotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación.
Análisis favorable de la vacuna
El médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del hospital de Niños Ricardo Gutiérrez dijo tras leer el documento que “la Anmat hizo un análisis correcto y es favorable a la vacuna”.
Según el texto, el análisis se basó en la información enviada desde Gamaleya sobre 12.296 voluntarios, entre 18 y 87 años, de los 40.000 que participarán de la Fase 3 del ensayo clínico.
Del total de participantes, 10.900 tenían hasta 60 años y los 1369 más de esa edad. De estas personas, al 10 de diciembre, 9258 habían recibido la vacuna Gam-COVID-Vac y 3038 un placebo. Es decir, tres de cada cuatro voluntarios recibió la Sputnik V.
“Plantean una eficacia del 96% para este primer grupo y, cuando se amplía a los 22.714 que comunicó el RDIF el 14 de diciembre baja al 92%. Los datos en ambos casos son sustentables y coherentes”, dijo López al comparar el documento de la Anmat y los partes de prensa difundidos por RDIF.
En el documento de la ANMAT se detalló que de los 1369 voluntarios mayores de 60 años solo se confirmaron dos casos de Covid-19 positivo entre los 340 voluntarios que recibieron el placebo y ninguno entre los que recibió la vacuna. Pero no recomendó su aplicación en mayores de 60 porque “debido al pequeño número de casos, no alcanzó un nivel de significancia estadística (p= 0,062)”.
“Por lo pequeño de esa muestra y los pocos casos de Covid-19 que se dio entre los voluntarios no se permite sacar, en este corte, un resultado estadístico concluyente, pero tiene una tendencia a demostrar que es efectiva, ya que está muy cerca de ese 0,062. Esto significa que con un mayor número de personas analizadas, podrían alcanzar es piso”, explicó López.
“Los datos que analizó la Anmat son muy consistentes con los datos que liberó, a través de un comunicado, la gente de RDIF en el tercer análisis interino. El que analizó la ANMAT fue el segundo”, agregó.
El “análisis de seguridad” expuestos en el documento de la ANMAT indicó que de los 12.296 voluntarios, hubo 8704 efectos adversos leves en un total de 4401.
“El evento adverso más frecuente observado fue síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo. Además, se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo”, dice el texto de Bisio.
En cuanto a los “efectos adversos serios”, explica que fueron 12 pacientes en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años.
Las complicaciones que sufrieron los tres pacientes del grupo de riesgo fueron: “cólicos renales, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro”.
“Probablemente no estén relacionados con la vacuna. Casi seguro. Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Es poco probable que se vincule a la vacuna. Si la Anmat no lo marca es porque considera que no es crítico”, analizó López.
En tanto, en las consideraciones del texto detallaron que “se reporta un perfil de seguridad aceptable, no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis”.
En los menores de 60 años la vacuna mostró una eficacia del 96% mientras que en los mayores de 60 se sugirió un nuevo análisis de seguridad para observar efectos adversos, ya que la muestra fue de 1029 personas y dichos efectos se “podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos”.
“En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad”, cierra el texto.
