La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) suspendió de manera preventiva la venta de medicamentos que contengan ranitidina, utilizada generalmente para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico.
Así lo informó el organismo en la disposición 9.209/2020, publicada esta semana en el Boletín Oficial.
Se pidió el retiro de todos los lotes de aquellas especialidades medicinales “que contengan ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones”.
Todos los laboratorios titulares de esos certificados deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
También se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Los motivos de suspender la venta de la ranitidina en Argentina
Entre las consideraciones, la Anmat destacó que, en 2019, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que ante una solicitud de la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en los tests realizados en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA), que tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis.
Pero en octubre, la Anmat no encontró la evidencia suficiente para suspender este tratamiento, por lo que siguió monitoreando. Para cuidar a la población, entonces se decidió suspender la ranitidina hasta que se permita dilucidar la situación.
“La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones”, se aclara en la disposición.
