En un nuevo paso en pos de la regulación de la producción, comercialización y uso del cannabis medicinal, el Ministerio de Salud de la Nación creó la categoría de productos vegetales a base de cannabis.
Esto permitirá englobar bajo esta denominación productos que comparten y cumplen con ciertos parámetros y tener su propia regulación diferenciándolos de otros productos herbarios. La intención es asegurar calidad al fijar ciertas características que deben tener con un determinado seguimiento y de algún modo limitar la circulación de productos que se encuentren por fuera de esta regulación y que por ello, no tengan garantías de seguridad.
Mediante la Resolución ministerial número 781/2022 publicada hoy en el Boletín Oficial, el Ministerio creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en Medicina humana”.
Según detalló la cartera, de esta manera, define una regulación propia para este tipo de productos con fines terapéuticos, garantizando la calidad en su producción y la seguridad para las y los usuarios. “Además, esta resolución promueve el desplazamiento del mercado de productos que no garantizan calidad y seguridad”, remarcó.
Serán incluidos en esta nueva categoría aquellos productos cuya composición esté claramente definida y comprobable con porcentajes de THC menores o iguales a 0.3%. En tanto, cuando la concentración de THC supere el 0.3% al producto se le aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
La creación de esta categoría genera una regulación propia a los derivados del cannabis diferenciándola de las ya establecidas para las especialidades medicinales y los medicamentos herbarios. Esto permitirá no solo ampliar su uso en diferentes patologías, sino que asegurará la certificación de los procesos en cuanto a las buenas prácticas de cultivo y elaboración requeridas por las agencias regulatorias nacionales e internacionales, resaltó el Ministerio.
Tal cual establece la legislación vigente, los productos deberán ser indicados por una médica o médico prescriptor, quien definirá la formulación de una concentración conocida de principios activos (cannabinoides) y hará el control correspondiente, con la seguridad de la calidad del producto indicado.
Por otro lado, la dispensa se realizará a través de farmacias bajo receta, mientras que la habilitación de los laboratorios de elaboración estará a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que fiscalizará la producción.
Para el área, con esta nueva categoría se está dando una respuesta acorde y equilibrada que garantiza la seguridad sanitaria con concentraciones de principios activos conocidos, libres de contaminantes y con el asesoramiento médico e información sobre sus beneficios y riesgos. A su vez, también permite sacar de circulación aquellos productos sin controles de calidad.
“Cabe destacar también que esta categoría genera un nicho de mercado y de valor agregado a los muchos proyectos de cultivo de cannabis hoy ya aprobados por el Ministerio de Salud de la Nación, generando el desarrollo de plataformas y servicios orientados a dicha producción”, manifestó en un comunicado.
Avances en la regulación de cannabis
Hace un par de semanas, la resolución 673/2022 del mismo ministerio dispuso que quienes cultiven cannabis con fines medicinales podrán tener hasta 9 plantas por paciente y en un máximo de 15 metros cuadrados al aire libre. Si es en interiores, serán 6 metros cuadrados.
La novedad que implicó es que fijó un rango permitido de cultivo para las ONG y permite su ampliación. “Cada ONG inscripta en el Registro Nacional de personas autorizadas al cultivo controlado con fines medicinales y/o terapéuticos (Reprocann) podrá representar bajo el rol de cultivador como máximo 150 personas”, tal cual reza el Anexo 3.
