La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición de uso y comercialización de un arpón de titanio falsificado debido a la falta de seguridad y trazabilidad del producto. La medida fue dispuesta este miércoles en la resolución 9577/2024, publicada en el Boletín Oficial, y busca proteger la salud de los pacientes ante un producto médico no autorizado.
Allí se dispuso la prohibición de “el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto ´Arpón en titanio Ø 2 mm - Simple Sutura – BT - Dir/tec: R. Garcia – MN 12569, Envasado por Biotrom S.A. ANMAT 738´″.
La investigación comenzó cuando la institución se presentó en las instalaciones de la empresa “Ortopedia Insumos San Juan” de Milagrosa Medic SRL, en el domicilio de la calle Patricias Sanjuaninas 397 en la ciudad de San Juan. El fin de la visita era realizar una inspección.
Allí, la fiscalizadora fue recibida por quien dijo ser empleado del lugar e informó que la firma se dedicaba a la compra/venta de productos de uso médico y que contaba exclusivamente con la habilitación municipal.
Sin embargo, luego de inspeccionar los productos, los especialistas detectaron que varios de ellos no llevaban los lotes de vencimiento ni contaban con el material necesario para ser envasado, lo cual generó sospechas sobre su autenticidad y control de calidad.
Debido a los hechos, distribuyeron el material a las oficinas de la ANMAT en la ciudad de Buenos Aires, en donde se exhibió el medicamento ante el representante de Biotrom SA, el cual afirmó que se trataba de un producto falsificado tras haberlo testeado.
Según la ANMAT, el producto de 2 mm para sutura simple, envasado supuestamente por Biotrom S.A., no cumple con las regulaciones ni con el respaldo de la empresa, que aseguró no fabricar ese tipo específico de arpón. Las inspecciones revelaron que el embalaje y métodos de esterilización del producto no coincidían con los originales, lo cual presenta un riesgo sanitario, informó Noticias Argentinas.
Por esa razón, la administración refuerza controles de calidad y seguridad en insumos médicos y alerta a distribuidores y consumidores sobre riesgos de productos no regulados. Por último, en la norma se determinó que el producto se halla en infracción y a fin de proteger a eventuales adquirentes y a usuarios del producto involucrado.
