La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó el uso de la vacuna Pfizer en la Argentina. El anuncio se realizó durante este martes a través de la página oficial de la entidad.
Además, en un comunicado especificaron que la vacuna presenta un “aceptable balance beneficio-riesgo”, por lo que se permitió la inscripción del producto que se otorgará durante el plazo de un año, a partir de hoy, y su venta será únicamente bajo receta.
Desde la Anmat detallan también que la vacuna Pfizer contra el coronavirus deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo, que sigue de manera permanente si la misma cumple con la seguridad y eficacia para lo que fue creada.
El comunicado de la Anmat
La Administración Nacional informó a través de su página oficial que, mediante la Disposición 9210/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto “COMIRNATY/BNT162b2”, vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
