Aseguran que la autorización de la ANMAT es “clave” para que Pfizer cierre el acuerdo con el Gobierno

Gonzalo Pérez Marc, médico que coordinó los estudios en la Argentina de la vacuna de Pfizer contra el coronavirus, celebró este miércoles la aprobación que esa medicación obtuvo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) porque, resaltó, será “clave” para que el Gobierno nacional cierre el acuerdo con el laboratorio.

“Es clave, la verdad que es una noticia excelente porque significa que ya podemos aplicar la vacuna acá una vez que compre, que se adquiera o que se terminen las negociaciones que se están haciendo”, resaltó Marc en declaraciones a radio El Destape.

Por lo pronto, desde la compañía se limitan a señalar que “las conversaciones con el Ministerio de Salud siguen en curso en pos de alcanzar un potencial acuerdo”, según supo este medio.

El investigador aclaró que, con o sin acuerdo, ese aval de la ANMAT permite aplicarle la vacuna a quienes se desempeñaron como voluntarios para los estudios de la tercera fase de esa medicación contra el Covid-19.

“Los voluntarios que recibieron placebo, sin ninguna duda como parte del estudio recibirán la vacuna. Argentina compre o no la vacuna, ellos la van a recibir”, remarcó.

Marc se refirió además a los contratiempos en la negociación que lleva adelante el Gobierno para acceder a dosis de esa medicación. “Negociar no es tan sencillo, tiene sus tires y aflojes, creo que va a llegar a buen término pero tampoco te garantiza una cantidad”, opinó.

“En un momento se habló de 1.5 millones de dosis, en otro momento de 3 millones y ahora se vuelve a hablar de 1,5. Creo que cualquier cantidad nos viene bien y cuanto más sea es mejor”, evaluó respecto a la cantidad que podría recibir la Argentina.

Marc también recordó que generalmente “las vacunas se priorizan para los países que subsidiaron sus investigaciones”.

La ANMAT autorizó el martes a la noche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”.

La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.

Indica además que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de Anmat.