Ante la llegada al país de vacunas COVID que utilizan la plataforma de ARN mensajero autorizadas para ser administradas en niñas, niños y adolescentes ente los 12 y 17 años, la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) considera importante dejar claro su posicionamiento frente al inminente inicio de la vacunación en la edad pediátrica, basándose en los datos publicados hasta el momento en la literatura internacional.
En junio de 2021, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) recomendó otorgar una extensión de la indicación para la Vacuna COVID-19 mRNA (nucleósido modificado) Spikevax® (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna) para incluir el uso en niños de 12 a 17 años y el 21 de julio de 2021 la aprobó para ser usada en este grupo poblacional.
La vacuna ya estaba autorizada para su uso en personas mayores de 18 años. La autorización de comercialización condicional se otorgó en interés de la salud pública, porque el medicamento aborda una necesidad médica insatisfecha y el beneficio de la disponibilidad inmediata.
En un estudio clínico Fase 2/3 aleatorizado, controlado con placebo, ciego al observador (NCT04649151) en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años, se produjo una respuesta de anticuerpos comparable a la observada en adultos jóvenes de 18 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). No hubo ningún caso de COVID-19 sintomático en el grupo de Spikevax® y 4 casos de COVID-19 sintomático en el grupo placebo. Los efectos secundarios fueron similares a los presentados en el grupo de 18 a 25 años, la mayoría de tipo leve a moderado y con mejoría a pocos días de la vacunación. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Spikevax en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
Algunas consideraciones a tener en cuenta son:
- Aunque la población pediátrica haya demostrado no ser la más afectada en el marco de la actual pandemia COVID, los niños pueden enfermar y en algunas situaciones desarrollar formas graves de la enfermedad y complicaciones posteriores.
- Si bien los niños han demostrado ser menos transmisores del virus que los adultos, cuando presentan cuadros graves, poseen mayor carga viral y pueden transmitir la enfermedad.
- La vacunación pediátrica resulta ser una herramienta valiosa para lograr la inmunidad de rebaño frente a nuevas variantes del virus SARS-CoV2 que presentan mayor transmisibilidad.
- La vacunación del mayor porcentaje posible de la población es un recurso imprescindible para agrandar la barrera epidemiológica y poder controlar la pandemia.
Respecto de la vacunación contra COVID-19 en niños y adolescentes
- La SAP ha jerarquizado siempre la importancia de las vacunas en la población pediátrica y ha trabajado de manera constante en la mejora de nuestro calendario de vacunación y en su cumplimiento. Las vacunas son un derecho.
- Existen actualmente muchas vacunas que están siendo administradas bajo condiciones regladas en el marco de estudios controlados de eficacia y seguridad en niños. Las vacunas de ARN mensajeros han sido las primeras en ser autorizadas para ser administradas en niños por la Food and Drugs Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Todas las vacunas con las que contamos actualmente contra el COVID-19 son seguras y efectivas.
- Las vacunas contra COVID-19 deberán ser administradas en niños y adolescentes bajo un estricto monitoreo de seguridad.
- Los niños deberán recibir esquemas completos de vacunación (dos dosis con el intervalo correspondiente al esquema de vacunación de cada tipo de vacuna).
- Los principales efectos secundarios vinculados con la vacuna COVID-19 a nivel local son dolor, enrojecimiento y tumefacción en el sitio de inoculación. Los principales efectos secundarios a nivel sistémico son: sensación de cansancio, dolores musculares, cefalea, fiebre y escalofríos, náuseas, vómitos
- El Center for Diseases, Control and Prevention (CDC) reportó recientemente sobre una mayor cantidad de casos de miocarditis y pericarditis en adolescentes y adultos jóvenes después de haber sido vacunados contra COVID-19 con vacunas de ARN mensajero, especialmente en varones después de la segunda dosis y a partir del 4° día de la vacunación. La agencia regulatoria señala que al momento actual los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación superan los riesgos conocidos y potenciales, incluido el posible desarrollo de miocarditis y pericarditis, por lo que se debe seguir recomendando la vacunación contra COVID-19 con estas vacunas en niños de 12 años o más.
- Resulta necesario realizar una consulta médica si los síntomas sistémicos permanecen más allá de 48 horas.
