La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció este jueves 18 de noviembre que comenzó a evaluar una solicitud para comercializar el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) contra la COVID-19. En una nota de prensa, la EMA informó que el permiso de autorización pertenece a GlaxoSmithKline Trading Services (GSK), la multinacional farmacológica británica que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology.
”Xevudy está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con la COVID-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar ante la COVID-19 grave”, dijo la EMA. La agencia europea “evaluará los beneficios y riesgos de Xevudy en un plazo reducido y podría emitir una opinión en dos meses, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación”.
La EMA explicó que “un período de tiempo tan corto solo es posible porque el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ya revisó algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua” y aclaró que “durante esta fase, el CHMP evaluó datos de estudios de laboratorio y estudios con animales, así como datos sobre la calidad del medicamento”. Además, el CHMP “evaluó los datos de un estudio sobre los efectos de la sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de la COVID-19, que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave”.
Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) “completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento”. Por su parte, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA “emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos contra la COVID-19″.
”Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Xevudy superan sus riesgos en el tratamiento de la COVID 19, la EMA se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de comercialización en todos los Estados miembro de la UE y del EEE [Espacio Económico Europeo]”, afirmó la EMA.
