El ensayo clínico de la vacuna contra covid-19 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la universidad británica de Oxford se reanudó en Estados Unidos, dijo el viernes la farmacéutica.
“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó este viernes el reinicio en Estados Unidos, luego de la reanudación de los ensayos en otros países en las últimas semanas”, dijo AstraZeneca en un comunicado. Estados Unidos era el único país donde el ensayo seguía suspendido luego de que un participante se enfermara hace seis semanas.
AstraZeneca dijo que los resultados del ensayo se esperan este año, aunque esto dependerá del ritmo del brote donde se esté probando la vacuna.
El ensayo se suspendió en todo el mundo el 6 de septiembre, pero se reanudó a los pocos días en Reino Unido y en las siguientes semanas en Sudáfrica, Brasil y Japón, luego de que las autoridades sanitarias respectivas consideraron que la enfermedad aparentemente no estaba relacionada con la vacuna.
En Estados Unidos, las autoridades reguladoras guardaron silencio sobre las razones de la suspensión extendida. “La reanudación de los ensayos clínicos en todo el mundo es una excelente noticia”, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en un comunicado.
Muchos países confían en esta vacuna. AstraZeneca ha pre-vendido cientos de millones de dosis en varios continentes y ha firmado alianzas con otros productores para producir las dosis localmente. La demanda esperada asciende a miles de millones de dosis.
El proyecto de AstraZeneca/Oxford, uno de los más avanzados del mundo, está entre los diez que se probarán en decenas de miles de voluntarios en el llamado ensayo de fase 3, junto con proyectos estadounidenses, chinos y rusos.
En Estados Unidos, las dos vacunas que esperan obtener luz verde de la FDA son las de Pfizer y Moderna. Las dos empresas estadounidenses prevén solicitar una autorización en la segunda quincena de noviembre. La FDA no dijo cuándo se pronunciaría.
Johnson & Johnson busca reanudar ensayo de la vacuna
La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson dijo el viernes que se prepara para reanudar el ensayo clínico de su vacuna experimental contra covid-19, suspendida la semana pasada después de que un voluntario se enfermara.
J&J dijo que estaba “planeando reanudar el reclutamiento” para el ensayo de fase 3, que comenzó a finales de septiembre y prevé incluir a 60.000 participantes.
“Después de una evaluación exhaustiva de un incidente médico grave experimentado por un participante del estudio, no se ha identificado una causa clara”, dijo el grupo en un comunicado. “La compañía no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el incidente”.
