En una época en que los gérmenes se están volviendo más resistentes a los antibióticos comunes, muchas empresas que están desarrollando nuevas versiones de medicamentos están perdiendo una gran cantidad de dinero y quedándose en la quiebra, lo cual debilita seriamente los esfuerzos para contener la diseminación de bacterias mortales y resistentes a las medicinas existentes.
Empresas emergentes de antibióticos como Achaogen y Aradigm han fracasado en meses recientes, grandes farmacéuticas como Novartis y Allergan han abandonado el sector y muchas de las compañías creadoras de antibióticos que quedan en Estados Unidos están dando traspiés hacia la insolvencia. Recientemente, uno de los más grandes desarrolladores de antibióticos, Melinta Therapeutics, advirtió a los reguladores que se estaba quedando sin fondos.
Los expertos afirman que el funesto panorama financiero para las pocas empresas que todavía están comprometidas con la investigación de antibióticos aleja a los inversores y amenaza con ahogar el desarrollo de nuevos medicamentos que salvan la vida en una época en la que se necesitan con urgencia.
"Esta crisis debería alarmar a cualquiera", comentó Helen Boucher, especialista en enfermedades infecciosas en el Centro Médico Tufts y miembro del Consejo Asesor Presidencial para el Combate de las Bacterias Resistentes a los Antibióticos en Estados Unidos.
El problema es sencillo: las empresas que habían invertido miles de millones de dólares en el desarrollo de medicamentos no han encontrado la manera de ganar dinero por sus ventas. La mayoría de los antibióticos se recetan por unos días o semanas -a diferencia de los medicamentos para enfermedades crónicas como la diabetes o la artritis reumatoide que han sido un éxito en ventas- y muchos hospitales no han estado dispuestos a pagar altos precios por las nuevas terapias. El estancamiento político en el Congreso ha frustrado los esfuerzos legislativos para abordar el problema.
Los desafíos que enfrentan los fabricantes de antibióticos llegan en un momento en el cual muchos de los medicamentos diseñados para vencer infecciones se están volviendo ineficaces contra las bacterias y los hongos, debido a que el consumo excesivo de los medicamentos que tienen décadas de antigüedad ha hecho que los agentes nocivos desarrollen defensas contra ellos.
Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicado el mes pasado, en la actualidad, las infecciones resistentes a los medicamentos cobran la vida de 35.000 personas en Estados Unidos cada año y enferman a 2,8 millones. Sin las nuevas terapias, Naciones Unidas estima que la tasa de mortalidad mundial podría aumentar a 10 millones para 2050.
Los antibióticos que se han creado recientemente han demostrado ser efectivos para combatir algunos de los gérmenes más persistentes y mortales, como el ántrax, la neumonía bacteriana, E. coli y las infecciones de la piel resistentes a varios medicamentos.
La experiencia de la empresa biotecnológica Achaogen es un buen ejemplo. Tras 15 años y una inversión de mil millones de dólares, la compañía obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el Zemdri, un medicamento para infecciones difíciles de tratar en el tracto urinario. En julio, la Organización Mundial de la Salud incorporó el Zemdri a su lista de medicamentos nuevos fundamentales.
Sin embargo, para entonces, no quedaba nadie en Achaogen para celebrar.
La industria enfrenta otro desafío: tras años de recibir advertencias constantes en contra del uso indiscriminado de antibióticos, los médicos se han vuelto reacios a recetar los medicamentos de más reciente aparición, limitando la capacidad de las empresas para recuperar la inversión que hicieron con el fin de descubrir los compuestos y obtener la aprobación regulatoria. Y en su afán de ahorrar dinero, muchas farmacias hospitalarias ofrecen genéricos más baratos aun cuando el medicamento más reciente sea mejor.
"Nunca le dirías a un paciente de cáncer: 'Por qué no pruebas con un medicamento de los años cincuenta primero y si no funciona, entonces usaremos uno de los años ochenta'", comentó Kevin Outterson, director ejecutivo de Carb-X, una organización sin fines de lucro financiada por el gobierno que provee subvenciones a empresas que combaten la resistencia antimicrobiana. "Hacemos esto con los antibióticos y realmente está teniendo un efecto adverso en los pacientes y el mercado", aseveró.
Muchos de los medicamentos nuevos no son baratos, al menos en comparación con los genéricos de mayor antigüedad que pueden costar unos cuantos dólares por pastilla. Un tratamiento común con Xerava, un antibiótico aprobado recientemente que combate infecciones resistentes a varios medicamentos, puede costar hasta 2.000 dólares.
"A diferencia de los medicamentos nuevos y costosos contra el cáncer que extienden la supervivencia de tres a seis meses, los antibióticos como el nuestro realmente salvan la vida de los pacientes", explicó Larry Edwards, director ejecutivo de Tetraphase Pharmaceuticals, la empresa que fabrica Xerava. "Es frustrante", afirmó.
Elaborar nuevos compuestos no es tarea fácil. Solo se han lanzado al mercado dos nuevas clases de antibióticos en los últimos 20 años -la mayoría de los nuevos medicamentos son variaciones de los ya existentes- y los retornos financieros menguantes han ahuyentado a las empresas del mercado. En la década de 1980, había 18 farmacéuticas importantes que desarrollaban antibióticos nuevos; hoy hay tres.
El costo de desarrollar un antibiótico nuevo puede ascender a los 2600 millones de dólares, comentó David Shlaes, exvicepresidente de Wyeth Pharmaceuticals y miembro del Consejo de la Alianza Mundial de Investigación y Desarrollo de Antibióticos , una organización de defensoría sin fines de lucro, y la mayor parte de ese costo son los fracasos en el camino.
Algunos de los más grandes actores del sector se han beneficiado de diversas intervenciones e incentivos que consideran a los antibióticos un bien mundial. Entre los incentivos, se encuentra extender la exclusividad de nuevos antibióticos a fin de darles a las empresas más tiempo para recuperar sus inversiones y crear un programa para comprar y almacenar antibióticos críticos casi de la misma manera en que el gobierno federal almacena medicamentos que puede utilizar en caso de emergencia ante la presencia de posibles pandemias o amenazas bioterroristas como el ántrax y la viruela.
La ley para el Desarrollo de una Estrategia Innovadora contra los Microorganismos Resistentes a los Antimicrobianos (conocida en inglés como "Ley Disarm"), un proyecto de ley que se presentó ante el Congreso a principios de este año, ordenaría a Medicare hacer un rembolso a los hospitales por el uso de antibióticos nuevos y de importancia crítica. El proyecto de ley cuenta con el apoyo de ambos partidos, pero aún no ha sido aprobada.
Uno de sus patrocinadores, el senador demócrata de Pensilvania Bob Casey, comentó que parte de la renuencia a la aprobación de la ley se derivaba de la sensibilidad política ante los precios desorbitados de los medicamentos de uso controlado. "Hay algo de resistencia institucional a cualquier legislación que provea incentivos financieros a las farmacéuticas", manifestó el senador.
Washington no ha estado precisamente dormido en sus laureles. Durante la última década, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda, por su sigla en inglés), un esfuerzo federal para contrarrestar las amenazas químicas, nucleares y de salud pública de otro tipo, ha invertido mil millones de dólares en empresas que desarrollan medicamentos antimicrobianos prometedores y diagnósticos que pueden ayudar a combatir la resistencia a los antibióticos.
Achaogen y sus 300 empleados esperaban que el gobierno interviniera, en particular dado que la empresa había recibido 124 millones de dólares de Barda para desarrollar el Zemdri.
Apenas hace dos años, la empresa obtuvo una capitalización de mercado de más de mil millones de dólares y Zemdri era tan prometedor que se convirtió en el primer antibiótico designado por la FDA como terapia innovadora, lo cual aceleró el proceso de aprobación.
Ryan Cirz, uno de los fundadores de Achaogen y vicepresidente de investigación, recordó cuando los capitalistas de riesgo se quedaron deslumbrados con la empresa y los inversionistas hicieron que el precio de sus acciones aumentara. "No era revuelo publicitario. Se trataba de salvar vidas", dijo Cirz, que es microbiólogo.
En junio, los inversionistas que participaron en la venta judicial derivada del proceso de quiebra adquirieron el equipo de laboratorio y los derechos sobre Zemdri por una miseria: 16 millones de dólares (el comprador, el fabricante de medicamentos genéricos Cipla USA, ha seguido fabricando el fármaco). Muchos de los científicos de Achaogen han encontrado desde entonces trabajos de investigación en ramos más lucrativos como la oncología.
en su afán de ahorrar dinero, muchas farmacias hospitalarias ofrecen genéricos más baratos aun cuando el medicamento más reciente sea mejor.
